＜試験方法＞

検体投与用量として20 mL/kgを投与する試験群及び対照として注射用水を投与する対照群を設定し，各群につきそれぞれ5匹を用いた。 投与前に約4時間試験動物を絶食させた。

体重を測定した後，試験群には検体、対照群に は注射用水をそれぞれ20 ml/kgの投与容量で胃ゾンデを用いて強制単回経口投与した。 観察期間は14 日間とし，投与日は頻回、翌日から1日1回の観察を行った。

投与後7及び14日に体 重を測定し，L e v e n e の検定を行った。分散に差が認められなかったため、Studentのt-検定により群間の比較を行った。有意水準は5%とした。観察期間終了時に動物すべてを剖検した。

＜試験結果＞

1)死亡例：いずれの投与群においても、観察期間中に死亡例は認められなかった。

2) 一般状態：いずれの投与群においても、観察期間中に異常は見られなかった。

3) 体重変化：

投与後7及び14 日の体重測定において、試験群は対照群と比べ体重値に差は見られなかった。

4) 剖検所見：

観察期間終了時の剖検では、すべての試験動物に異常は見られなかった。

＜結論＞

検体について、マウスを用いる急性経口毒性試験(限度試験)を実施した。

その結果，観察期間中に異常及び死亡例は認められなかった。

以上のことから ，マウスを用いる単回経口投与において、検体のLD50値は、婚では20 nl /kgを超えるものと評価された。

＜試験結果＞

1）試験動物①

試験眼及び対照眼で， 観察期間を通して刺激反応は見られなかった。

また， 試験眼及び対照眼について， フルオレセインナトリウムによる検査を行ったとこ ろ， すべての観察時間においていずれも染色は見られなかった。

2）試験動物②

試験眼及び対照眼で， 観察期間を通して刺激反応は見られなかった。

また， 試験眼及び対照眼について， フルオレセインナトリウムによる検査を行ったとこ ろ， すべての観察時間においていずれも染色は見られなかった。

3）試験動物③

試験眼及び対照眼で， 観察期間を通して刺激反応は見られなかった。

また， 試験眼及び対照眼について， フルオレセインナトリウムによる検査を行ったとこ ろ， すべての観察時間においていずれも染色は見られなかった。

観察期間中の平均合計点の最高値は、試験眼及び対照眼でいずれも0となった。

＜結論＞

検体について， OECD Guideline for the Testing of Chemicals 405(2012)に準拠し，ウサギを用いる眼刺激性試験を行った。

その結果， 点眼後1, 24, 48及び72時間の各観察時間において刺激反応は見られなかった。

Draize法に従って求めた観察期間中の平均合計評点の最高値は0となった。

以上のことから， ウサギを用いる眼刺激性試験において， 検体は「無刺激物」の範疇にあるものと評価された。

＜試験結果＞

1）試験動物①

無傷及び有傷皮膚で観察期間を通して刺激反応は見られなかった。

2）試験動物②

無傷及び有傷皮膚で観察期間を通して刺激反応は見られなかった

3）試験動物③

除去後1時間に有傷皮膚で非常に軽度な紅斑（点数1）が見られたが、24時間に消失し、その後刺激反応は見られなかった。無傷皮膚では、観察期間を通して刺激反応は見られなかった。

採点結果から算出したP.I.I.は、0となった。

なお、いずれの試験動物においても無処置の無傷及び有傷皮膚では、観察期間を通して刺激反応は見られなかった。

＜結論＞

検体について， OECD Guideli ne for Testi ng of Chemicals 404(2015)に準拠し， ウサギを用いる皮膚一次刺激性試験を行った。

その結果， 除去後1時間に1例で非常に軽度な紅斑が見られたが， 24時間に消失した。 ISO 10993-10 B iologi cal evaluati on of medical devi ces-Part 10(2010)に従って求めた一次刺激性インデックス(P. I. I.)は0となった。

以上のことから， ウサギを用いる皮膚一次刺激性試験において， 検体は「無刺激性」の範疇に入るものと評価された。